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의약품 다양성과 국제 파트너십 확보
동사는 에스케이케미칼 주식회사의 VAX사업부문을 물적분할하여 설립되었으며, 백신 및 바이오의약품의 연구개발, 생산, 판매 및 관련된 지식재산권의 임대를 주요 사업으로 영위함. 대상포진 백신 '스카이조스터'를 2017년12월 출시하여 2019년 기준 국내 시장 점유율46% 를 확보. R&D, 생산/판매, 네트워크의 시너지를 통해 '스카이셀플루', '스카이셀플루4가', '스카이조스터', '스카이바리셀라' 등 상품을 만듦.

2021년 9월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 201.5% 증가, 영업이익은 722% 증가, 당기순이익은 643.9% 증가. 백신 사업 인프라 구축과 R&D에 투자해왔고, 2012년에는 경북 안동에 세계 최고 수준의 백신 공장 L하우스를 완공하였음. COVID-19에 따른 백신 위탁 생산 및 COVID-19 백신 'GBP510'은 2021년 8월 식약처로부터 제3상 임상시험계획(IND)의 승인받아 임상실험중임.

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SK바사, 백신 CMO 'EU-GMP' 추가 획득…"세계적 역량 입증" 2022.01.25 [출처=뉴스핌]

SK바이오사이언스가 백신 위탁생산(CMO) 분야에서 세계적인 수준의 역량을 다시 한번 입증했다.

SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 'EU-GMP'(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다.

앞서 SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신 CMO 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다.

SK바이오사이언스가 L하우스 CMO 생산 시설의 EU-GMP를 획득한 건 이번이 세 번째다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다.

이번에 노바백스 백신 제조 시설 1곳을 추가로 승인받은 SK바이오사이언스는 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이며, 이르면 올 1분기 내 EMA 실사를 받을 예정이다.

SK바이오사이언스 직원이 안동 L하우스에서 생산된 '뉴백소비드'를 검수하고 있다. [사진=SK바이오사이언스]
국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 SK바이오사이언스가 최초 사례다. EMA가 승인하는 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.

회사 관계자는 "지난해 11월부터 약 두 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 이번에 세 번째 EU-GMP 인증을 획득했다"며 "코로나19 백신 제조 시설 3곳의 EU-GMP를 확보한 세계에서도 손꼽히는 역량을 바탕으로 노바백스 코로나19 백신의 공급에 속도를 낼 계획"이라고 했다.

노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO)와 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다. 국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드'의 품목허가를 획득, 총 4000만 회 접종분의 공급을 준비하고 있다. 현재 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.

SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도 더욱 확대해 나갈 방침이다.

L하우스는 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있어 다양한 백신을 개발이 완료되는 즉시 대량생산할 수 있는 체제를 갖췄다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "L하우스의 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보, 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적"이라며 "검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것"이라고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억 원을 투자, 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다.

또 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장한다.

회사 관계자는 "인천 송도 국제도시에도 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축하고, 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 SK바이오사이언스의 R&D 및 생산 인프라를 확대할 것"이라고 했다.